MENA Newswire ，旧金山： 全球制药商正越来越多地利用人工智能来缩短临床开发中最耗时的环节，将这项技术应用于选择试验中心、筛选受试者、监控数据流和编制监管文件等任务。在最近的行业简报会上，企业高管和投资者都谈到了这一转变，因为各公司都在寻求切实可行的方法来缩短研发周期，并减少后期项目中的人工工作。
目前部署的工具涵盖范围广泛，从分析性能和患者数据的机器学习系统到用于撰写和审核技术文本的生成式人工智能软件。各公司首先关注的是那些通常会拖慢试验进程的操作步骤，包括确定能够按时招募受试者的研究中心、使试验方案符合当地要求，以及准备标准化文件（这些文件在全球申报中可能长达数千页）。
诺华公司举了一个最能体现时间节省的例子。该公司启动了一项针对14000名患者的后期心血管结局研究，该研究与该公司的降胆固醇疗法Leqvio相关。诺华表示， 人工智能帮助缩小了潜在试验中心的范围并对其进行了排序，将通常需要四到六周的筛选过程缩短至两小时。诺华称，这种方法最终实现了接近预期目标的患者招募量。
葛兰素史克（GSK）报告称，在哮喘后期研究中使用包括人工智能在内的数字化工具，显著降低了成本。该公司表示，通过减少与数据处理和研究操作相关的人工工作，节省了近800万英镑。这凸显了大型制药企业为何即便在发现新药的科学基础依然复杂且进展缓慢的情况下，仍然投资于自动化。
临床开发中的操作自动化
除了临床试验之外，各公司还在利用人工智能加速监管申报流程。重复的撰写和交叉核对工作往往耗费大型团队数月时间。多家制药公司表示，他们正在应用生成式人工智能技术来创建临床研究报告各章节的初稿，将试验结果转换为标准化模板，并在最终提交给监管机构之前，对表格、叙述和附录进行一致性检查。
一些公司也在测试“智能体”系统，这些系统旨在以有限的人工干预完成多步骤工作流程，例如从多个内部数据库中提取信息、生成结构化摘要并将结果打包成可提交的格式。咨询公司麦肯锡估计，更自主的人工智能可以在五年内将临床开发的效率提高35%至45%，许多公司在将试点项目扩展到单一研究之外时都引用了这一数字。
人工智能生成证据的监管保障
监管机构已开始正式制定人工智能在输出结果可能影响安全性、有效性或质量决策时的使用规范。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2025 年 1 月发布指导草案，提出了一套基于风险的框架，用于评估人工智能模型在特定使用场景下的可信度，包括与模型在证据生成中所扮演的角色相匹配的文档记录和测试。
2026年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）联合发布了药物研发领域“人工智能良好实践”的指导原则，阐述了从临床试验到生产制造和安全监测等各个阶段应用人工智能的广泛治理和生命周期考量。此外，FDA还表示正在内部部署人工智能工具，以帮助员工处理审查流程中的重复性工作。
整个行业的管理人员都强调，目前可验证的成果主要集中在执行和文档记录方面，而非仅仅依靠人工智能研发出突破性药物。随着人工智能应用范围的扩大，各公司正在追踪自动化在哪些方面能够提高试验操作和申报准备的速度和质量，同时保持对临床判断和最终监管责任的人工监督。
这篇题为“FDA和EMA概述人工智能在药物开发中的应用原则”的文章最初发表于《阿联酋公报》 。